1 ŠKODLJIVI UČINKI ZDRAVIL PRI PRAVILNI UPORABI 3
Škodljive učinke delimo na dva tipa: 3
a Škodljivi učinki povezani z glavno farmakološko funkcijo zdravila 3
b Škodljivi učinki nepovezani z glavno farmakološko funkcijo zdravila 3
2 FARMAKOVIGILANCA 4
Udeleženci v sistemu farmakovigilance so: 4
a Agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke 5
b Nacionalni center za farmakovigilanco 5
c Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom 5
Pomembni izrazi oziroma definicije 6
Odgovornost zdravnika ob neželenem učinku 6
Postopek pri neželenih škodljivih učinkih in dogodkih ali sumu nanje 6
Poročanje 7
a Kdo poroča: 7
b Komu in kdaj se poroča: 7
c Osnovni podatki na poročilu: 7
d Razlogi za neporočanje: 7
Ukrepi 8
3 RAZLOGI ZA UKINITEV PROMETA Z ZDRAVILOM OZIROMA NJEGOVE REGISTRACIJE 9
Redki, nepredvideni zapleti 9
Ko je toksičnost večja od predvidene 9
Ko imamo na razpolago varnejše opcije 9
Nevarne kombinacije 10
Nepravilna uporaba 10
4 KLINIČNI PRIMERI 11
Talidomid 11
a Učinki talidomida: 11
b Imunološki učinki talidomida: 11
Cerivastatin 12
Primer: 12
Hormonska nadomestna terapija: pripravki z estrogeni ter estrogeni skupaj z gestageni – ugotovitve na osnovi raziskave »The Womens Health Initiative« v ZDA 13
a Raziskava o vplivu zdravil , ki vsebujejo samo estrogen: 13
b Raziskava o vplivu zdravil, ki vsebujejo estrogen v kombinaciji s progestinom: 14